ISO13485医疗器械管理体系

世界各国对ISO13485标准的态度

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时间:2013/3/1 12:51:18  编辑:  浏览次数:2491

 

ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示企业的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。
欧洲医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13485/8EN46000,并要求其分包商同样遵循。
美国根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准1996年颁发的21 CFR 820,它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。
加拿大生产的医疗器械首次投放市场时,制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证
亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家,或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明,或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。
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