ISO13485医疗器械管理体系

ISO13485标准的产生与发展

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时间:2013/3/1 12:49:05  编辑:  浏览次数:2608

    ISO9001标准的颁布实施取得了国际社会的普遍认可。医疗器械业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础,但却并不充分,不能完全满足医疗器械行业业特定的需要。

    由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO国际标准化组织的ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会依据ISO90011994标准编拟、颁布了ISO134851996标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。自从ISO90012000标准颁布以后,ISOTC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO134852003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISO 13485标准的内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》等。因此,该标准必须受法律约束、在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是ISO9001标准在医疗器械法规环境下的特殊应用。ISO13485配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001条文,是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
我国已经将ISO13485标准等同转化为医药行业推荐标准:YY/T0287YY/0288
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