ISO13485医疗器械管理体系

欧盟对医疗器械管理类别的划分

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时间:2013/3/1 12:48:06  编辑:  浏览次数:2677

    中国、欧盟与美国对医疗器械的分类是不同的,仅从一个医疗器械的名称而判断其CEISO13485认证过程中的分类经常是不妥当的。

欧盟与美国的医疗器械的分类也有很大的不同。
美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询;欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose )按照分类规则自己进行分类。
欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。
193/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令
(EC-Directive93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例:
类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
a类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;
b类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。
2、体外诊断医疗器械的分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for
self-testing)
和其他体外诊断器械。
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