ISO13485医疗器械管理体系

  • 中国对医疗器械的分类原则

        国际上许多国家都对医疗器械实行分类管理。例如,美国实行“目录制”,即将大约1700种不同类型的器械按照其风险划分为3类,并将...[详细]

  • 欧盟对医疗器械管理类别的划分

       中国、欧盟与美国对医疗器械的分类是不同的,仅从一个医疗器械的名称而判断其CE或ISO13485认证过程中的分类经常是不妥当的。 欧盟与美国的医疗器械的分类...[详细]

  • ISO13485标准的产生与发展

       ISO9001标准的颁布实施取得了国际社会的普遍认可。医疗器械业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础,但却并不充分,不能完全满足医疗器械行业业特定的...[详细]

  • ISO13485标准的适用范围

       本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。  在ISO13485标准中定义的医疗器械是指:制造商的预期用途是为下列一...[详细]

  • 世界各国对ISO13485标准的态度

      ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示企业的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。 欧洲:医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13...[详细]

  • ISO13485与ISO9001的区别

      ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是...[详细]

  • ISO13485应形成的程序文件

      根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成以下程序文件: 1.文件控制程序(4.2.3)。 2.记录控制程序(4.2.4)。 3.培训(6.2.2)...[详细]

  • ISO13485应形成的指导性作业文件

    与ISO9001相比,ISO13485标准作了许多专业性规定,如: 1.4.2.4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。" 2.5.5...[详细]

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